國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)近日披露兩則飛行檢查整改通知，湖北朗德醫(yī)療科技有限公司生產的人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）及山東三月三基因技術有限公司生產的線粒體DNA A1555突變檢測試劑盒（PCR-酶切法），因在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不同程度的質量管理體系問題而責成企業(yè)限期整改。加上此前《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號）正式發(fā)布，落實企業(yè)產品質量安全主體責任，大力推進體外診斷試劑（IVD）產品在臨床、注冊、生產全鏈條動態(tài)質量管理規(guī)范實施，已經(jīng)成為新時期優(yōu)化產品結構、提升產業(yè)格局的重要監(jiān)管方向。